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喜訊:聯合微創(chuàng)順利通過美國FDA現場審核

網站編輯:聯合微創(chuàng) │ 發(fā)表時間:2017-11-13 

9號下午,在FDA檢察官的嚴苛細致的評判后,聯合微創(chuàng)一次性順利通過美國FDA現場審核。真是可喜可賀!有些小伙伴可能還不了解FDA現場審核?來,小編帶大家為大家介紹。

2017年116日聯合微創(chuàng)迎來了美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)的現場審核團,4天審核完全按照US FDA CFR21 QSR820的條款進行的,包括7個子系統(tǒng)的全部條款審查。此次順利通過FDA檢查團4天的現場嚴格審核,證明聯合微創(chuàng)的醫(yī)療器械產品及服務質量管理滿足US FDA CFR21 QSR820 的要求;事實說明聯合微創(chuàng)醫(yī)療器械產品質量管理和產品風險管理滿足出口到美國的產品質量的安全和有效性的要求。聯合微創(chuàng)是國內一次性內窺鏡手術器械行業(yè)率先通過美國FDA產品認證(2015年完成)和現場審核的高科技企業(yè),體現了公司的質量管理水平居于國際領先水平。

貿易全球化加速了微創(chuàng)外科器械的行業(yè)發(fā)展,也讓全球外科醫(yī)生有更多更好的選擇。作為全球一次性內窺鏡手術器械全面解決方案的供應商,聯合微創(chuàng)始終秉持創(chuàng)新與臨床的完美結合,與世界微創(chuàng)技術共成長的初心,專注于一次性內窺鏡穿刺器、沖洗吸引器、取物袋、氣腹針、剪刀夾鉗、電燒以及氣體過濾系列產品的研發(fā)生產,聯合微創(chuàng)值得信賴的高品質產品和服務受到歐洲、亞洲、澳洲及美洲等國家地區(qū)醫(yī)師的普遍推崇。

一個醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展,離不開雄心勃勃的公司領導人,攻城略地的營銷團隊,而嚴格、規(guī)范、高效的制造是我們全球開拓事業(yè)強大的后盾。4FDA現場審核,整個審核過程是對聯合微創(chuàng)醫(yī)療器械(深圳)有限公司的大檢閱,也是公司堅持“顧客至上,誠實守信,品質第一,持續(xù)改進”的新起點,公司在幾位領導的帶領下進一步完善質量管理及相關流程,員工們也不辭辛苦積極配合,體現了聯合微創(chuàng)上下一心,向共同目標前進的企業(yè)精神!聯合微創(chuàng)將繼續(xù)立足于對生命的尊重和關愛,通過科技創(chuàng)新和先進的管理提升產品品質,為全球臨床醫(yī)生和患者提供安全有效的產品。

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